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中国CFDA医疗器械法规体系架构概述

发布者: 发布时间:2019-08-22 11:46:58 浏览次数:

中国医疗器械的各种规范文件非常多,天纵君(SKYLABS)与大家一样,感觉这些法规资料整理起来相对复杂。但其实在这些复杂体系文件中,最为根本的还是新版的《医疗器械监督管理条例》即“国务院第680号令”。它是我国现行的医疗器械监管最高层级的法规文件。根据此条例规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

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一、中国CFDA法规构架

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械应当提交的资料有:

(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

二、中国CFDA常见规范性文件

(1)关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)

(2)国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号)

(3)关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

(4)关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

(5)关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(第129号)

(6)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年64号)

由于医疗器械的CFDA要求直接关系到人民的健康和安全。因此对医疗器械产品的法律法规相对其它类别产品更加完善而严格,CFDA的法规贯穿了医疗器械产品的整个生命周期,对医疗器械的监管也存在于产品的每一个阶段。

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